2024年9月24日，四川省食品药品监督管理局审查评价及安全监测中心专家组一行3人莅临四川省第四人民医院，开展GCP日常监督检查及新增备案专业现场检查工作。医院领导班子成员及GCP机构办、伦理办、专业组工作人员参加迎检。

在首次会议上，检查组组长南峰同志介绍了检查组成员、检查目的和意义，布置了检查程序，对检查内容和要点进行了详细说明，并强调了检查工作纪律。院党委书记、院长张立同志介绍了院方迎接人员！并代表医院宣读接受现场监督检查单位承诺书。医院GCP机构办副主任唐利同志汇报了医院GCP机构建设、2023年检查整改完成情况；新增备案专业-神经内科负责人王锋汇报了专业组基本情况、人员配置、文件体系、进修培训等准备情况。

专家组在听取汇报后，严格按照新的国家临床试验机构监督检查标准，先后对机构办公室、伦理办公室、机构药房、机构档案室、已备案专业-骨科及新增备案专业-神经内科进行现场检查，查看了机构和专业GCP文件体系、培训资料及人员资质等情况，现场考核了专业研究团队对药物临床试验相关法律法规、专业技术知识的掌握以及质量控制、药品管理、受试者知情同意过程、SAE的处理和上报等情况。通过实地察看、查阅资料、随机访谈等方式全面评估了机构和备案专业开展药物临床试验的能力。

经过一天严肃认真的审查，在末次反馈会上，专家组对四川省第四人民医院GCP建设各项工作给予了充分的肯定，同时也反馈了检查过程中发现的问题，并对下一步的建设提出了宝贵的意见和建议。针对检查中存在的问题，医院迅速整改，按时递交了整改报告。近日，国家食品药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台显示：四川省第四人民医院药物（药临床机构备字2023000092）外科专业-骨科（段宏）、内科专业-神经内科（王锋）完成备案；医疗器械（械临机构备202300083）外科专业-骨科（刘永光、旷甫国）、内科专业-神经内科（刘坤梅）完成备案，符合开展国家药物和医疗器械临床试验的要求。

此次GCP机构日常监督检查及新增专业备案检查的顺利通过，是对医院GCP建设水平的肯定，标志着四川省第四人民医院向研究型医院转变新的突破。医院将以此次检查为契机，进一步加强药物/医疗器械临床试验机构的建设和管理，规范试验流程，确保质量，保障受试者权益与安全，积极探索药物临床试验发展的新模式与新路径。勇于承担社会责任，为新药临床评价和发展、医药健康产业进步贡献力量。

作者：唐 利