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百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液重磅开售

更新时间:2020-03-09 11:54:00浏览量:

近日,随着各地医疗机构对门诊、住院、手术服务的逐步恢复,一些受新冠疫情影响的特殊患者的诊疗状况正在逐步得到改善,尤其在疫情的中心武汉市,当地的肿瘤患者也和全国其他城市的患者一样,同步使用上了刚刚上市的肿瘤免疫治疗药物替雷利珠单抗注射液。

替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安®)是百济神州公司自主研发的一款抗PD-1抗体药物,于20191226日在国内获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。肿瘤免疫治疗作为癌症治疗领域跨时代的发现,为全球的肿瘤患者带来了全新的选择与治愈的希望。抗PD-1抗体药物作为近年来在肿瘤免疫治疗领域应用最为广泛的药物之一,因其广谱性和安全性,为公众所熟知。

作为国内第6款上市的抗PD-1抗体药物,替雷利珠单抗注射液进行了独特的结构改造,减少了与巨噬细胞表面FcγR的结合作用,从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP),避免了因效应T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效[1]。此外,替雷利珠单抗注射液特有的抗原结合表位,在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠,能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合[2],且亲和力较高[3]。目前替雷利珠单抗注射液单药用于治疗R/R cHL的完全缓解率高达61.5%,而其他已在国内上市的同类药物,目前治疗R/R cHL的完全缓解率多为20%-30%[4]-[7](非头对头比较)。据哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授介绍:“较高的完全缓解率意味着越深度的缓解,有望使患者获得无病或无进展的长期生存,并降低疾病的复发几率。”

继去年12月底该药物在国内获批后,百济神州立即启动了药物的生产供应工作,确保国内的肿瘤患者能在最短的时间内用到这款新药。药品生产正值春节假期和疫情高发时期,百济神州在保障一线员工安全的同时,稳定有序安排复工复产。32日,首批替雷利珠单抗注射液从上海出发并运抵百济神州位于广州的分公司,同日发往全国。35日,仅用了3天不到的时间,远在哈尔滨的一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者,经哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授的处方后使用上了这款抗肿瘤新药。

 


                         图注:3月5日,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为患者开出替雷利珠单抗注射液处方



     此外,为满足疫情中心城市武汉市患者的治疗需求,在武汉空运暂停的情况下,百济神州安排专车将药物运至武汉并在运输途中实时监控联络,确保药品顺利抵达。此外,百济神州还针对当地经销商实施快速流程,安排优先入库,保障药品尽快送达武汉境内的DTP药房。在当地药房受疫情影响暂停配送服务的情况下,他们积极协调资源为有需要的患者展开配送服务,确保患者在最短的时间内拿到并使用上这款新药。目前武汉市内的4家药房与全国700余家药房同步,完成了替雷利珠单抗注射液的上架,保障了武汉市内的肿瘤患者也能在第一时间用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物。


图注:替雷利珠单抗注射液在广州中肿大药房上架销售

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“近段时间,新型冠状病毒感染的肺炎疫情给国内的医疗卫生公共资源带来了极大地挑战,保障肿瘤患者的用药需求也是我们企业‘疫’不容辞的责任。作为一家植根中国的全球性生物制药企业,百济神州始终秉持患者为先的企业使命与承诺,在不断研发生产高质量抗癌新药的同时,通过灵活多样且快速响应的机制,切实保障国内肿瘤患者的治疗需求,使他们能用得上也用得起全球领先的创新好药。”

据了解,除了全面保障药物的生产与配送外,百济神州还从提升肿瘤患者的药物可及性入手,与中国初级卫生保健基金会联合推出的“为你,千方百济”患者援助项目也于36日正式开放申请。该项目旨在减轻符合相应医学及经济条件的、使用替雷利珠单抗注射液患者的经济负担,慈善援助药品由百济神州无偿捐赠。该患者援助方案从首付门槛、方案灵活度及年经济负担上进行创新,在大幅降低患者首付门槛的同时,提出了长期慈善援助方案和短期慈善援助方案,两套方案供患者灵活选择,且长期治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗,年治疗费用最低约为10.69万元!

据悉,作为百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物,替雷利珠单抗注射液目前共有15项注册性或潜在注册性临床试验在全球23个国家和地区展开,其中6项为国际多中心临床试验,覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种,总计入组患者5000多名。替雷利珠单抗注射液用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请(sNDA)已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评,有望成为我国首个获批尿路上皮癌适应症的抗PD-1抗体药物。此外,百济神州还计划于近期就替雷利珠单抗注射液用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的sNDACDE展开交流。

替雷利珠单抗注射液目前的商业化供应委托给了拥有超过35年生物药生产经验的勃林格殷格翰,由其位于上海的生物制药生产基地生产,这家拥有百年历史的德国公司已帮助30多个生物制药产品推向全球市场。与此同时,符合中国、美国和欧盟GMP标准的百济神州广州生物药生产基地已于去年9月完成一期项目建设,一期产能可达8,000升,后续总产能预计可达50,000升,将为后续肿瘤患者的用药保驾护航。



[1]Zhang T, et al. Cancer Immunol Immunother.2018;67(7):1079-1090

[2]Yingcai Feng, et al. AACR.2019; Volume 79, Issue 13 Supplement, pp.2383.

[3]Abstract #4048 American Association for Cancer Research March 29-April 3,2019, Atlanta, GA.

[4]Shi Y,et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lacent Haematol. 2019 Jan; 6(1): e12-e19.

[5]Song Y, et al. Clin Cancer Res. 2019 Aug 16. Pii:clincanres.1680.2019.

[6]Blood. 2019 Aug 13. pii: blood. 2019000324.


[7]Ramchandren,et al. RNivolumab for Newly Diagnosed Advanced-Stage Classic Hodgkin Lymphoma: Safety and Efficacy in the Phase II CheckMate 205 Study. J Clin Oncol. 2019 Aug 10; 37(23): 1997-2007.


文图:阿坤



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