2019年10月17日 星期四
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《疫苗管理法》已通过,风险预防重于亡羊补牢

更新时间:2019-07-05 14:42:00浏览量:

6月29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,将从2019年12月1日起实施。 


作为我国首部疫苗管理的专门立法,《疫苗管理法》共十一章一百条,对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定,并且坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”为立法宗旨,切实保障疫苗的流通安全。



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《疫苗管理法》出台的背景



疫苗和预防接种工作关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。近年来一些疫苗相关事件的发生,既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。案件发生后,党中央、国务院高度重视,党和国家领导人多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗监管长效机制,完善法律法规和制度规则。 

为回应人民群众关切,全面贯彻食品药品“四个最严”的要求,落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措,十分有必要将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,以提升关于疫苗和预防接种法律层级,强化法律措施,因此制订《疫苗管理法》。《疫苗管理法》贯彻党中央的决策部署,对疫苗管理制度进一步健全完善。 

作为国家战略性和公益性产品,疫苗主要的对象是儿童,儿童是国家的未来,所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的。同时,因为疫苗在管理上也有一些特殊性,质量要求也比较高,所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。

02

《疫苗管理法》的4个亮点


第一,充分体现“四个最严”


《疫苗管理法》严格处罚,责任到人,加大对疫苗违法行为的惩处力度,提高罚款额度,增加处罚种类:


一是明确违反规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任;


二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为,加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度;


三是对有严重违法行为的责任人员,予以行政拘留的处罚;


四是对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息,监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为,需要承担相应的法律责任;


五是强化信用惩戒,建立信用记录制度,对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台,按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息,实施联合惩戒。


第二,预防接种异常反应补偿更规范 


《疫苗管理法》对预防接种异常反应补偿的,将更加及时、便民、合理。国家实行预防接种异常反应补偿制度,对属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。  


同时,明确提出补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗引起的异常反应补偿费用,由省、自治区和直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,有相关疫苗上市许可持有人承担。  


鼓励通过商业保险等多种形式对异常反应受种者予以补偿。预防接种异常反应补偿的范围、标准和程序由国务院制定,具体实施办法由省、自治区、直辖市制定。  


第三,监管力度加大,信息透明度增强  


《疫苗管理法》法律条款中有两个要点:一是保证疫苗的质量和供应;二是保证接种工作更加规范。  


一方面,要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签,还有监管部门批签发的结果等,供公众查阅监督,可以更好地保障公众的知情权,降低相关信息的不对称性,将有助于强化社会对疫苗管理的监督,促进疫苗整体质量水平提升。  


另一方面,对疫苗上市许可持有人也提出了全面、系统、明确、具体的要求,明确规定了要实行疫苗的安全信息统一发布制度。  


第四,疫苗保障机制增强  


一是对生产企业提出了明确的要求,要具备一定的生产能力和产能储备,传染病暴发时要及时生产供应;


二是对疫苗实行中央和省级两级储备;


三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。  


疫苗管理法为急需疫苗特别设置了免予批签发的规定,即在预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。


03

《疫苗管理法》保障预防接种安全的具体措施


一是从预防接种单位设置和人员准入做出严格规定。接种单位具有医疗机构执业许可证件,具有预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。还应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。这些规定将使预防接种单位设置规范化,保证从事预防接种工作人员的资质。  


二是对疫苗的流通和储存运输有更明确的要求。有关部门协同建立疫苗电子追溯系统,制定疫苗储存和运输管理规范,做到疫苗储存、运输全过程处于规定的温度环境,冷链储存、运输符合要求,并定时监测、记录温度。做到疫苗可追溯和可核查,疫苗储存和运输全过程的温度监控。  


三是规定了疫苗接种实施过程中规范操作。接种前要做到告知和健康状况询问及预检,接种时要做到三查(查健康状况和接种禁忌证、查预防接种卡和预防接种证)和七对(核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量和接种部位、途径),接种后留观接种对象,做好应急处置。通过完善机制、加强管理和切实落实相关措施,才能保证预防接种的安全性。

04

如何贯彻落实《疫苗管理法》


一是开展法律学习和宣传培训,提高对贯彻落实《疫苗管理法》重要意义的认识,全面系统掌握法律的精神和要求。组织制定和完善预防接种相关的规章、政策和技术指导方案等配套文件,为法律的正式实施做好准备。


二是建立和完善预防接种的长效机制。会同相关部门,研究建立疫苗储备调配和督查通报机制,推动疫苗和药品统一管理,严格疫苗准入管理、接种单位和接种人员准入条件、接种单位信息化要求等管理制度,提高预防接种的管理和服务水平。完善国家免疫规划疫苗动态调整机制,将更多的疫苗纳入国家免疫规划。 


三是加强预防接种信息化建设。通过信息化手段,进一步提升预防接种服务和疫苗使用管理水平和效率。按照要求向全国疫苗电子追溯平台提供疫苗流通和预防接种等追溯信息,会同相关部门实现疫苗生产、流通和预防接种全过程信息可追溯、可核查。 


四是加大科普宣传。指导各地卫生健康部门对公众开展《疫苗管理法》和预防接种科学知识的宣传,提升公众对疫苗和预防接种的信心。在此,特别呼吁广大媒体朋友积极参与预防接种工作的宣传,共同营造支持接种工作的良好社会氛围。

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